La conservazione dell'organo è un concetto proposto per i pazienti con cancro del retto dopo una buona risposta clinica alla chemioterapia neoadiuvante, per evitare potenzialmente la morbilità e gli effetti collaterali dell'asportazione rettale.
L'obiettivo di uno studio è stato quello di confrontare l'escissione locale e l'escissione mesorettale totale nei pazienti con una buona risposta dopo chemioradioterapia per cancro del retto inferiore.
È stato condotto uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase 3 in 15 Centri in Francia che erano esperti nel trattamento del tumore del retto.
I pazienti di età pari o superiore a 18 anni con cancro del retto inferiore in stadio T2T3, di dimensioni massime di 4 cm, che avevano avuto una buona risposta clinica alla chemioradioterapia neoadiuvante ( tumore residuo 2 cm o meno ) sono stati assegnati in modo casuale prima dell'intervento a escissione locale o escissione mesorettale totale.
Nel gruppo di escissione locale, è stata necessaria un'asportazione mesorettale totale di completamento se la fase tumorale era ypT2-3.
L'endpoint primario era un risultato composito di morte, recidiva, morbilità ed effetti collaterali 2 anni dopo l'intervento chirurgico, per mostrare la superiorità della escissione locale sulla escissione mesorettale totale nella popolazione intention to treat modificata ( mITT ) ( la proporzione di pazienti attesa con almeno un evento è stata del 25% vs 60% per la superiorità ).
Dal 2007 al 2012, 186 pazienti hanno ricevuto la chemioradioterapia e sono stati arruolati nello studio. 148 pazienti con risposta clinica positiva sono stati assegnati in modo casuale al trattamento, 3 sono stati esclusi ( perché avevano una malattia metastatica, un tumore superiore a 8 cm dal margine anale e avevano ritirato il consenso ) e 145 sono stati analizzati: 74 nel gruppo di escissione locale e 71 nel gruppo di escissione mesorettale totale.
Nel gruppo di escissione locale, 26 pazienti hanno presentato un'escissione totale mesorettale di completamento.
A 2 anni nella popolazione mITT, si sono verificati uno o più eventi dall'esito primario composito in 41 su 73 pazienti ( 56% ) nel gruppo di escissione locale e in 33 su 69 ( 48% ) nel gruppo di escissione mesorettale totale ( odds ratio, OR=1.33, P=0.43 ).
Nell'analisi mITT, non vi è stata alcuna differenza tra i gruppi in tutti i componenti del risultato composito, e la superiorità non è stata dimostrata per l’escissione locale rispetto alla escissione mesorettale totale.
Non si è riusciti a dimostrare la superiorità dell'escissione locale rispetto all'escissione mesorettale totale, poiché molti pazienti nel gruppo di escissione locale hanno ricevuto un'escissione totale mesorettale di completamento che probabilmente ha aumentato la morbilità e gli effetti collaterali e ha compromesso i potenziali vantaggi dell'escissione locale.
Una migliore selezione del paziente per evitare l'escissione mesorettale totale non necessaria potrebbe migliorare la strategia. ( Xagena2017 )
Rullier E et al, Lancet 2017; 390: 469-479
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