La gastrectomia distale laparoscopica assistita ( LADG ) viene sempre più utilizzata come alternativa alla gastrectomia distale in aperto ( ODG ) per il trattamento del tumore gastrico.
Gli studi retrospettivi hanno mostrato una sopravvivenza equivalente con le due procedure, ma questi studi sono limitati dalla distorsione della selezione perché la gastrectomia LADG è tecnicamente più difficile della gastrectomia ODG.
Uno studio ha valutato se la gastrectomia LADG fosse non era inferiore alla gastrectomia ODG in termini di esiti di sopravvivenza a lungo termine.
È stato condotto uno studio randomizzato, multicentrico, di non-inferiorità, di fase 3, randomizzato, controllato presso 33 Centri in Giappone.
Pazienti di età compresa tra 20 e 80 anni con adenocarcinoma gastrico confermato istologicamente ( T1N0, T1N1 o T2 MP N0 ), in stadio clinico I, nel terzo medio o inferiore dello stomaco, con ECOG performance status pari a 0 o 1, con un indice di massa corporea ( BMI ) inferiore a 30 kg/m2, sono stati assegnati in modo casuale a essere sottoposti a gastrectomia ODG o LADG.
L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da recidiva ed è stato analizzato secondo il principio intention-to-treat ( ITT ).
Il margine di non-inferiorità ( LADG vs ODG ) è stato fissato a un hazard ratio ( HR ) di 1.54.
Tra il 2010 e il 2013, sono stati arruolati 921 pazienti e sono stati assegnati in modo casuale a ricevere gastrectomia ODG ( n=459 ) o gastrectomia LADG ( n=462 ).
912 partecipanti ( 99% ) hanno subito l'intervento chirurgico assegnato.
La sopravvivenza libera da recidiva a 5 anni è stata del 94.0% nel gruppo gastrectomia ODG e del 95.1% nel gruppo gastrectomia LADG.
La gastrectomia LADG è risultata non-inferiore alla gastrectomia ODG per la sopravvivenza libera da recidiva ( HR=0.84, P=0.0075 ).
L'evento avverso di grado 3 o 4 più comune è stata l'ostruzione intestinale, che si è verificata in 11 pazienti su 455 ( 2% ) nel gruppo gastrectomia ODG e 5 su 457 ( 1% ) nel gruppo gastrectomia LADG.
Non ci sono stati decessi correlati al trattamento.
Da questo studio è emersa la non-inferiorità della gastrectomia distale laparoscopica assistita rispetto alla gastrectomia distale a cielo aperto per la sopravvivenza libera da recidiva di carcinoma gastrico allo stadio I, indicando che la gastrectomia LADG dovrebbe essere considerata una opzione di trattamento standard quando eseguita da chirurghi esperti. ( Xagena2020 )
Katai H et al, Lancet Gastroenterology & Hepatology 2020; 5: 142-151
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